O laboratório farmacêutico Merck ampliará as bulas de dois medicamentos para o tratamento da calvície masculina e problemas na próstata para incluir os efeitos sexuais colaterais.
As mudanças serão feitas nas bulas dos remédios Propecia e Proscar, depois que os resultados de testes clínicos mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos no momento da aprovação, informou a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos, na tradução do inglês). Eles contêm o princípio ativo finasterida.
A nova bula do Propecia, que trata a calvície masculina, incluirá o seguinte trecho: "transtornos da libido, transtornos da ejaculação e transtornos de orgasmo que continuaram depois do abandono do remédio".
Já o Proscar, usado no tratamento dos sintomas do crescimento da próstata, agora terá a frase em sua bula: "diminuição da libido, que continua depois de abandonar o remédio".
Além disso, as duas marcas estão sendo revisadas para "incluir uma descrição dos relatórios de infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou ou melhorou depois de abandonar a droga".
A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido que os remédios haviam provocado previamente efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída na bula no momento da aprovação.
"A alteração da bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização", declarou Yao.
REVISÕES ANTERIORES
A entrada do Proscar no mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011, as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a agência americana.
A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem uma "gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou previamente em pacientes que tomaram os medicamentos".
Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo.
"Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto aprovado", afirmou a Merck em um comunicado.
FONTE: FOLHA
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