GOVERNO AUTORIZA MEDICAMENTO GENÉRICO E SIMILAR PARA USO VETERINÁRIO

O governo federal decidiu autorizar o registro, a prescrição e o uso de medicamentos genéricos e similares por animais no país. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (20).

A lei 12.689, de 19 de julho, vale para substâncias químicas, biológicas ou geneticamente modificadas encontradas em remédios, vacinas, antissépticos, aditivos, produtos para embelezamento e itens de aplicação ambiental, como pesticidas e desinfetantes.

A nova medida diz que essas drogas veterinárias podem ser usadas individual ou coletivamente, de forma direta ou misturada a alimentos, para prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças.

Todos os produtos farmacêuticos genéricos ou similares devem ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que deverá coletar amostras desses compostos e também vai se encarregar da fiscalização.

Os medicamentos genéricos são representados por seu princípio ativo e custam menos que os chamados "de referência", pois não têm marca. Os similares também são mais baratos, mas informam um nome fantasia e o composto ativo, após o vencimento da patente do laboratório que a detém. Ao contrário do genérico, o similar pode não ser "bioequivalente" ao produto de referência, ou seja, igual quanto a efeitos, segurança e eficácia.

Ambos os remédios, porém, devem ter os mesmos princípios ativos, indicação terapêutica, concentração, forma, via de administração (oral, injetável ou para passar na pele) e dosagem que os de marca. Mas podem se distinguir em características como tamanho, formato, embalagem, rotulagem, prazo de validade e substâncias usadas na fórmula para "ligar" ou dissolver outras.

Além da comercialização de medicamentos genéricos por animais, a resolução federal fala sobre a promoção de programas técnico-científicos para melhorar a qualidade e a eficácia dos remédios veterinários no Brasil.

FONTE: G1

RESOLUÇÃO DA ANVISA FACILITA ACESSO DA INDÚSTRIA DE GENÉRICO A MEDICAMENTOS ORIGINAIS

Já está em vigor a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que prevê a obrigatoriedade das empresas de remédios de referência a vender exemplares dos medicamentos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares dos produtos.

O objetivo da medida é facilitar o acesso da indústria de genéricos aos medicamentos originais que não estão nas prateleiras das farmácias, como os usados apenas em hospitais ou distribuídos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos genéricos no mercado.

As empresas farmacêuticas de genéricos precisam do remédio original para fazer testes de bioequivalência - que comprovam a segurança e eficácia da cópia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o genérico. No entanto, alguns laboratórios reclamavam da demora, de até seis meses, para conseguir as amostras.

“A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado”, diz resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada na edição de ontem (19) do Diário Oficial da União.

De acordo com o texto, o laboratório interessado deverá pagar pelas amostras. Quem não conseguir o exemplar deve comunicar à Anvisa. A partir daí, a agência reguladora poderá notificar o fabricante do remédio original para que venda o produto no prazo máximo de dois meses.

No caso de a amostra não ser entregue por falta do medicamento de referência em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de genérico a comprar o mesmo remédio em outro país e o fabricante será notificado para explicar a ausência do original.

São considerados medicamentos de referência o remédio original e com marca registrada que serve de parâmetro para a fabricação de genéricos e similares.

FONTE: UOL