DROGAS "MADURAS" SUSTENTAM BOA PARTE DO MERCADO DE GENÉRICOS NO BRASIL

Embora desde 2007 uma série de patentes que começaram expirar representam oportunidade de incremento nas vendas da indústria de medicamentos genéricos, os medicamentos maduros, com registros entre os anos de 2000 e 2003, representam 85% do volume total de medicamentos vendidos em unidades no segmento. Em valor, a participação das drogas maduras chega a 79%.

Os dados são da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (ProGenéricos), com base nas estatísticas do IMS Health, instituto que audita o mercado farmacêutico no Brasil e no mundo.

De acordo com a entidade, isso significa que o mercado de genéricos está passando por uma fase de amadurecimento, o que deve sustentar o crescimento do setor nos próximos anos, a medida que médicos e consumidores forem migrando tratamentos para drogas mais modernas e com maior valor agregado. " Nossa meta é atingir 45% de participação de mercado até 2020. Mas, mais importante do que isso, é continuarmos promovendo acesso por meio de medicamentos seguros e eficazes" , afirma Telma Salles, presidente da ProGenéricos.

O resultado do estudo pode também ser confirmado na relação dos medicamentos genéricos mais vendidos no país. De acordo com o ranking das 20 drogas mais comercializadas, apenas 1 possui registro posterior a 2003.

Peso dos genéricos

O bom momento vivido pela economia brasileira nos últimos anos, que se converteu em aumento da renda da população, contribuiu de forma decisiva para o crescimento do mercado brasileiro de medicamentos. Ainda com a base nos dados da IMS Health, estudo da ProGenéricos concluiu que o mercado farmacêutico brasileiro cresceu 91,3% entre 2003 e 2011. Ao excluir a participação dos genéricos no mercado, o crescimento é bem mais modesto, ficando na casa dos 55,8%. Isso mostra o peso do segmento na indústria farmacêutica brasileira e na ampliação do acesso.

Com 101 laboratórios produtores, 391 fármacos registrados em 3331 apresentações comerciais, os genéricos hoje conseguem cobrir mais de 90% das necessidades de tratamentos medicamentosos no país. É a principal ferramenta de acesso disponível no país, respondendo por 65% dos produtos distribuídos pelo programa.

FONTE: I SAÚDE

RESOLUÇÃO DA ANVISA FACILITA ACESSO DA INDÚSTRIA DE GENÉRICO A MEDICAMENTOS ORIGINAIS

Já está em vigor a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que prevê a obrigatoriedade das empresas de remédios de referência a vender exemplares dos medicamentos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares dos produtos.

O objetivo da medida é facilitar o acesso da indústria de genéricos aos medicamentos originais que não estão nas prateleiras das farmácias, como os usados apenas em hospitais ou distribuídos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos genéricos no mercado.

As empresas farmacêuticas de genéricos precisam do remédio original para fazer testes de bioequivalência - que comprovam a segurança e eficácia da cópia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o genérico. No entanto, alguns laboratórios reclamavam da demora, de até seis meses, para conseguir as amostras.

“A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado”, diz resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada na edição de ontem (19) do Diário Oficial da União.

De acordo com o texto, o laboratório interessado deverá pagar pelas amostras. Quem não conseguir o exemplar deve comunicar à Anvisa. A partir daí, a agência reguladora poderá notificar o fabricante do remédio original para que venda o produto no prazo máximo de dois meses.

No caso de a amostra não ser entregue por falta do medicamento de referência em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de genérico a comprar o mesmo remédio em outro país e o fabricante será notificado para explicar a ausência do original.

São considerados medicamentos de referência o remédio original e com marca registrada que serve de parâmetro para a fabricação de genéricos e similares.

FONTE: UOL

PAÍS VAI PRODUZIR REMÉDIOS DE ALTO CUSTO MAIS BARATOS

O Brasil vai começar a fabricar os primeiros medicamentos biossimilares com tecnologia nacional. Eles são versões mais baratas de drogas biológicas inovadoras, produtos de alto custo que atacam alvos específicos em doenças como câncer, artrite reumatoide e esclerose múltipla. Apesar de representarem, em unidades, apenas 4% das compras do Ministério da Saúde, consomem 32% do orçamento da pasta para remédios.

O lançamento do laboratório BioNovis, no final de março, representa a iniciativa mais adiantada na corrida pelo desenvolvimento de biossimilares no País. Trata-se de uma parceria entre quatro grandes produtoras de genéricos: EMS, Aché, Hypermarcas e União Química. Segundo o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, a biotecnologia é uma área estratégica para o País. “São produtos de alto conteúdo tecnológico, de alto valor, que a gente tem de desenvolver para ter garantia de acesso à população brasileira.”

Medicamentos biológicos, produzidos por meio de células vivas, são complexos e caros – uma caixa pode custar R$ 8 mil, em especial no caso dos remédios oncológicos mais modernos. Por causa do alto custo, os pacientes têm recorrido à Justiça para obter as drogas quando elas não estão na lista de remédios ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Em 2010, por exemplo, o Ministério da Saúde gastou R$ 132,58 milhões para cumprir decisões judiciais ligadas ao fornecimento de remédios de alto custo, ante R$ 2,24 milhões em 2005.

Segundo Gadelha, a tendência é que os biológicos sejam cada vez mais representativos no mercado farmacêutico: se hoje respondem por 20% do mercado mundial, essa parcela deve atingir até 40% nos próximos anos. O governo já preparou um pacote de incentivos para estimular o mercado nacional e calcula que o País esteja pronto para iniciar a produção em cinco anos.

Mas essa expansão não será simples no Brasil. Em primeiro lugar, a fabricação de um biossimilar só se torna possível quando cai a patente de um medicamento biológico inovador. Além disso, o fato de a produção envolver células vivas faz com que todo o processo seja muito mais elaborado em comparação ao das drogas sintéticas e seus genéricos, lembra o biomédico Fernando De Mora, do Departamento de Farmacologia da Universidade Autônoma de Barcelona. Ele foi consultor para a implantação dos biossimilares na Europa, onde já existem 14 remédios desse tipo em circulação, e esteve no Brasil na semana passada.

“A droga biológica é estruturalmente mais complexa, então é preciso estabelecer um processo refinado para ter certeza de que vai haver um controle adequado da estabilidade do produto e de que essa estabilidade não mude e não coloque o paciente em risco”, diz Mora.

O envolvimento de organismos vivos faz com que esse tipo de medicamento tenha um grande potencial de despertar uma resposta imune no corpo, que entende a substância como estranha. O controle da produção deve levar a um produto que não provoque essa resposta, chamada de imunogenicidade.

É também o caráter biológico que impede que os biossimilares sejam idênticos às drogas biológicas originais, diz o consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto. “Nos genéricos, a substância ativa é idêntica. A demonstração é simples, basta um estudo de bioequivalência. Nos biossimilares, as substâncias ativas não são idênticas. São necessários vários estudos para provar que são similares.”

As diferenças entre biossimilares e genéricos não param por aí: enquanto o desenvolvimento do genérico demora de um a dois anos, com custo a partir de R$500 mil, o biossimilar pode levar até oito anos para ficar pronto e o custo é de, no mínimo, R$100 milhões. Por isso biossimilares custam, no máximo, 30% mais barato do que o inovador. E podem alavancar o desenvolvimento científico no País.

FONTE: ESTADÃO